液體藥用塑料瓶的主要材質(zhì)需要安全,沒有毒性,所以我們主要采用材質(zhì)有聚丙烯、聚乙烯、聚酯三種。自2002年12月1日起針對現(xiàn)有主要材質(zhì)制定執(zhí)行直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)(YBB)主要標(biāo)準(zhǔn)有:YBB0082002《口服液體藥用聚丙烯瓶》、YBB0092002《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB00102002《口服液體藥用聚酯瓶》。
液體藥用塑料瓶的技術(shù)要求大致相同:
1、液體藥用塑料瓶外觀質(zhì)量應(yīng)具有均勻色澤,無明顯色差。瓶表面應(yīng)光潔、平整,無變形和明顯的擦痕。五砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。
2、鑒別主用通過紅外光譜和密度的測定對材料進(jìn)行定性和分析。
3、密封性取瓶適量,分別在試驗(yàn)瓶內(nèi)裝入適量玻璃珠,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶,用測力扳手將瓶與蓋旋緊),置入帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至27kPa,維持2min,瓶內(nèi)無進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象,此為試驗(yàn)品密封性好。
4、抗跌性取適量試驗(yàn)瓶,從規(guī)定高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不破裂則抗跌性達(dá)標(biāo)。
5、水蒸氣滲透取適量試驗(yàn)瓶,在瓶中加水至表示容量,旋緊瓶蓋,精密稱重。在相對濕度65%±5%和溫度20°C±2°C條件下,放置14天,取出后,再精密稱重,質(zhì)量損失不得_過0.2%。
6、乙醛依照《中國藥典》二部附錄“氣相色譜法”進(jìn)行測定,試驗(yàn)品乙醛量不得_過千萬之二。聚酯瓶要進(jìn)行此項(xiàng)檢測。
7、熾灼殘?jiān)鶕?jù)《中國藥典》二部附錄“熾灼殘?jiān)鼨z查法”進(jìn)行檢查,慘留殘?jiān)坏眠^0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘?jiān)坏眠^3.0%)。
8、溶出物試驗(yàn)制備出溶出物試液,再進(jìn)行溶液澄清度、重金屬、pH變化值和紫外吸收度、易氧化物和不揮發(fā)物的檢測。檢測結(jié)果必需符合中國藥典2005年版的有關(guān)規(guī)定。
9、脫色試驗(yàn)以同批試瓶4%乙酸溶液、65%乙醛溶液、正己烷為空白液,浸泡液顏色不得深于空白液。
10、微生物限度取若干試驗(yàn)瓶,加入1/2表示容量的氯化鈉注射液,將蓋旋緊,振搖1min,對提取液進(jìn)行薄膜過濾,依法測定。菌數(shù)每瓶不得過100個(gè),霉菌、酵母菌數(shù)每瓶不得過100個(gè),大腸桿菌每瓶不得檢出。
11、依照《中國藥典》而不附錄“異常毒性檢查法”進(jìn)行測定。試驗(yàn)時(shí)將試瓶用水清洗干凈,干燥后,取500c㎡(以內(nèi)表面計(jì)),剪碎,加入氯化鈉注射液50ml,110°C濕熱消菌30min后取出,冷卻備用,依法測定。
以上便是
液體藥用塑料瓶的技術(shù)要求的介紹,希望大家可以通過介紹對此問題有所了解,越詳細(xì)的技術(shù)要求,是對每位購買使用藥用塑料瓶的負(fù)責(zé)和責(zé)任,哪怕一步出錯(cuò),都會(huì)造成塑料瓶的質(zhì)量不合格,所以希望大家購買都可以從正規(guī)廠家選擇。