藥用玻璃瓶是直接與藥品接觸并長(cháng)期貯存藥品的包裝材料,其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到大眾的身體健康,在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重。臨床上常見(jiàn)的藥用玻璃瓶有安瓿瓶、西林瓶、大輸液、片劑、膠囊劑包裝瓶,粉針劑包裝瓶等。藥用玻璃瓶要有吸濕性、隔熱性、耐熱性和耐寒性等特點(diǎn),要滿(mǎn)足藥廠(chǎng)對化學(xué)合成藥、生物化學(xué)藥、植物化學(xué)藥等原料藥和各種藥制劑或中藥的盛放要求。所以制藥廠(chǎng)化驗室檢測藥用玻璃瓶的物理指標非常重要。
藥用玻璃瓶內表面耐水性:
作為藥用玻璃瓶有雖有眾多優(yōu)點(diǎn),但也存在一個(gè)主要缺點(diǎn):在特定條件下會(huì )有玻璃薄片從玻璃容器的內表面脫落,直接進(jìn)入到溶液中,有時(shí)肉眼難以覺(jué)察。盡管尚沒(méi)有與玻璃脫片直接相關(guān)的不良事件被報告,但靜脈注射用藥中存在的這些玻璃薄片可能會(huì )導致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發(fā)生;對于皮下接種,脫片可能導致異物肉芽腫的發(fā)生、局部注射部位反應和免疫原性的增加。所以藥用玻璃瓶?jì)缺砻婺退詫?shí)驗設備碾缽和杵是制藥廠(chǎng)化驗室常用的玻璃瓶檢測儀器。
碾缽和杵的實(shí)驗方法:
碾缽和杵根據YBB00252003-2015玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級、YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級要求,將粒徑為300-500μm 的玻璃顆粒2g , 在98℃試驗用水中應泡60 分鐘。通過(guò)滴定浸蝕液來(lái)測定玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分級。
藥用玻璃瓶抗熱震性實(shí)驗:
抗熱震性實(shí)驗也是制藥廠(chǎng)化驗室常見(jiàn)的檢測設備,因為藥瓶在灌裝完成后需要進(jìn)行高溫沙菌,凍干粉類(lèi)藥品在生產(chǎn)中需要低溫凍干,對玻璃瓶都是一種考驗。對于藥品包裝瓶按標準要求硼硅玻璃60℃,鈉鈣玻璃42℃,這次新標準均與ISO相同。玻璃瓶耐熱沖擊測試儀RCY-02檢測藥用玻璃瓶抗熱震性的實(shí)驗方法:設定耐熱沖擊測試儀高溫槽及低溫槽溫度,使之達到預先設定的溫差,將藥用玻璃瓶試樣在經(jīng)受高溫槽高溫加熱后,迅速放置在低溫槽,取出后觀(guān)察經(jīng)過(guò)冷熱沖擊后試樣破損率。